ข.ย.9 ขย.9 หรือ ขย 9 คือแบบเดียวกัน คือ "บัญชีการซื้อยา" หน้านี้ทำไว้เป็นบันทึกช่วยจำสำหรับเปิดดูตอนต้องการเช็กเร็ว ๆ เช่น ตอนเตรียมรับการตรวจ หรือตอนพนักงานใหม่ถามว่ายาตัวนี้ต้องลงบัญชีไหน ขย.10 กับ ขย.11 ต่างกันตรงไหน และ ขย.13 เกี่ยวกับร้านเราหรือไม่
แต่ละแบบสรุปเรียงกันจาก ขย.9 ขย.10 ขย.11 ขย.12 ถึง ขย.13 ว่าบันทึกอะไร ใครทำ ทำบ่อยแค่ไหน เก็บนานเท่าไร และต้องส่งใครหรือไม่ อ้างอิงกฎกระทรวง ประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และคู่มือกฎหมายร้านยาของสภาเภสัชกรรม ท้ายบทความมีสิ่งที่ Curalink สร้างให้ได้
ขย.9 ถึง ขย.13 ในหนึ่งนาที
ระวังสับสนกับเลขต่ำที่เขียนคล้ายกัน ข.ย.1 ถึง ข.ย.4 เป็นแบบคำขออนุญาต เช่น ข.ย.1 คำขอขายยาแผนปัจจุบัน และ ข.ย.4 คำขอขายส่งยาแผนปัจจุบัน ในวงการจึงมักเรียกประเภทร้านตามเลขนี้ ส่วน ขย.9 ถึง ขย.13 คือแบบบัญชีและรายงานที่ผู้รับอนุญาตต้องจัดทำ ขย.9 ถึง ขย.12 ทำที่ร้านและเก็บไว้ให้ตรวจ ขย.13 เป็นรายงานที่ต้องเสนอ อย.
- ขย.9 (ข.ย.9) บัญชีการซื้อยา: ทุกครั้งที่ร้านซื้อยาเข้า
- ขย.10 (ข.ย.10) บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ: ทุกครั้งที่ขายยาควบคุมพิเศษ
- ขย.11 (ข.ย.11) บัญชีการขายยาอันตราย เฉพาะรายการที่ อย. ประกาศกำหนด: ไม่ใช่ยาอันตรายทุกตัว
- ขย.12 (ข.ย.12) บัญชีการขายยาตามใบสั่งของแพทย์ ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือสัตวแพทย์
- ขย.13 (ข.ย.13) รายงานการขายยาตามที่เลขาธิการ อย. กำหนด: ส่ง อย. ทุก 4 เดือน ใครต้องทำและยาตัวไหนขึ้นกับประกาศที่ออกตามมา
บัญชี ขย. มาจากกฎหมายข้อไหน
หน้าที่ทำบัญชีมาจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ส่วนรายละเอียดว่าต้องทำแบบใดอยู่ในกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ข้อ 8 แบบฟอร์ม ข.ย.9 ถึง ข.ย.13 กำหนดโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ 16 พฤษภาคม 2557
รายชื่อยาอันตรายที่ต้องลง ขย.11 มาจากประกาศ อย. ลงวันที่ 14 กรกฎาคม 2558 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 132 ตอนพิเศษ 179 ง) รายชื่อยาที่ต้องรายงานใน ขย.13 มาจากประกาศ อย. ลงวันเดียวกัน และมีประกาศเพิ่มเติมภายหลัง ตัวบทกฎหมายยาฉบับปรับปรุงเผยแพร่ที่เว็บไซต์กองยา อย. (drug.fda.moph.go.th) และแบบฟอร์มเปล่าหาได้จากเว็บไซต์ของสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด รายการยาในประกาศอาจถูกแก้ไข ก่อนใช้จริงควรตรวจฉบับล่าสุดกับ สสจ. ในพื้นที่ของคุณ
ขย.9 (ข.ย.9) บัญชีการซื้อยา
บันทึกอะไร: การซื้อยาเข้าร้าน เป็นตารางเรียงตามวัน มีคอลัมน์วันที่ซื้อ ชื่อผู้ขาย ชื่อยา เลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต (เลขล็อต) จำนวนหรือปริมาณ ลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และหมายเหตุ
ใครทำ: ผู้รับอนุญาตมีหน้าที่จัดให้มีบัญชี และเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการลงลายมือชื่อในแต่ละรายการ ทำบ่อยแค่ไหน: ทุกครั้งที่รับยาเข้าร้าน ในทางปฏิบัติคือทุกบิลของผู้จำหน่าย ไม่ต้องส่ง อย. แต่ต้องเก็บไว้ที่ร้านอย่างน้อย 3 ปี และแสดงเมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ขอตรวจ
ขย.10 (ข.ย.10) บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ
บันทึกอะไร: การขายยาควบคุมพิเศษ แบบนี้ไม่ใช่ตารางรวม แต่เป็นบัตรแยกต่อยาหนึ่งตัวและหนึ่งล็อต หัวบัตรระบุชื่อยา ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า เลขล็อต ขนาดบรรจุ ได้มาจากใคร จำนวนรับ และวันที่รับ ด้านล่างเป็นรายการขาย: วันที่ขาย จำนวนที่ขาย ชื่อ สกุล ผู้ซื้อ ลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และหมายเหตุ
ใครทำและบ่อยแค่ไหน: เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการบันทึกทุกครั้งที่ขายและลงลายมือชื่อ เก็บไว้ที่ร้าน 3 ปีนับจากวันขาย ไม่ต้องส่ง อย.
ขย.11 (ข.ย.11) บัญชีการขายยาอันตรายบางรายการ
บันทึกอะไร: รูปแบบเหมือน ขย.10 ทุกช่อง ต่างกันที่ขอบเขต ขย.11 ไม่ได้ครอบคลุมยาอันตรายทุกตัว แต่เฉพาะรายการที่ประกาศ อย. ลงวันที่ 14 กรกฎาคม 2558 กำหนด ซึ่งระบุตามตัวยาสำคัญและบางรายการระบุรูปแบบยาด้วย ยาอันตรายที่ไม่อยู่ในประกาศไม่ต้องลง ขย.11
ใครทำและบ่อยแค่ไหน: เหมือน ขย.10 คือบันทึกทุกครั้งที่ขาย ลงลายมือชื่อทุกรายการ เก็บ 3 ปีนับจากวันขาย ข้อควรระวังคือยาที่ถูกเลื่อนประเภท เมื่อยาตัวหนึ่งถูกจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ การขายหลังวันที่ประกาศมีผลจะย้ายไปอยู่ใน ขย.10 แทน
ขย.12 (ข.ย.12) บัญชีการขายยาตามใบสั่ง
บันทึกอะไร: การขายยาตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือสัตวแพทย์ เป็นตารางที่มีสองกลุ่มคอลัมน์ ผู้สั่งยา (ชื่อ สกุล และที่อยู่หรือที่ทำงาน) และผู้ใช้ยา (ชื่อ สกุล อายุ และที่อยู่) ตามด้วยชื่อยาและจำนวน ลายมือชื่อ และหมายเหตุ
ใครทำและบ่อยแค่ไหน: บันทึกทุกครั้งที่จ่ายยาตามใบสั่ง ไม่ต้องส่ง อย. เก็บบัญชีไว้อย่างน้อย 3 ปีนับแต่วันขาย และเก็บใบสั่งยาไว้อย่างน้อย 1 ปีนับแต่วันขาย ซึ่งเป็นข้อที่ลืมกันบ่อย เพราะผู้ป่วยมักขอใบสั่งคืนไปใช้ต่อ แบบนี้เก็บที่อยู่และอายุของผู้ป่วย ซึ่งเป็นข้อมูลส่วนบุคคลที่เกี่ยวกับสุขภาพ จึงต้องดูแลตาม PDPA ด้วย กฎหมายให้เก็บตามระยะเวลา แต่ไม่ได้ให้เปิดดูได้ทุกคน
ขย.13 (ข.ย.13) รายงานการขายยา ใครต้องทำ
บันทึกอะไร: รายงานการขายยาตามรายการที่เลขาธิการ อย. กำหนด เป็นบัตรต่อยาและล็อตแบบ ขย.10 แต่หัวบัตรมีเลขทะเบียนตำรับยาเพิ่ม และรายการด้านล่างระบุผู้รับยา (ชื่อ ที่อยู่ และประเภทสถานที่) จำนวนที่ขาย และยอดคงเหลือทุกบรรทัด ท้ายแบบมีลายมือชื่อทั้งผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
บ่อยแค่ไหน: กฎกระทรวง พ.ศ. 2556 ข้อ 8 (9) ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำรายงานการขายยาตามประเภทที่เลขาธิการ อย. กำหนด ทุก 4 เดือน และเสนอต่อ อย. ภายใน 30 วันนับแต่วันครบกำหนด และในกรณีจำเป็น อย. อาจขอรายงานก่อนครบรอบได้
ใครต้องทำ: กฎกระทรวงไม่ได้ระบุรายการยาเอง ขอบเขตจริงอยู่ในประกาศ อย. ที่ออกตามมา เช่น ประกาศลงวันที่ 14 กรกฎาคม 2558 ประกาศลงวันที่ 12 ตุลาคม 2558 ที่เพิ่มยาสเตียรอยด์บางตัว และประกาศลงวันที่ 23 มกราคม 2561 ที่ให้รายงานยาต้านจุลชีพผ่านระบบ FDA Reporter ประกาศเหล่านี้เขียนผู้ต้องรายงานไว้ที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้รับอนุญาตขายยาในส่วนที่เป็นการขายส่ง ร้านที่ขายให้ผู้ป่วยอย่างเดียวจึงมักไม่เข้าข่าย
ลายมือชื่อ การเก็บ 3 ปี และแบบของวัตถุออกฤทธิ์
ทุกบรรทัดของ ขย.9 ถึง ขย.12 มีช่องลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ การลงชื่อคือการรับรองว่าบรรทัดนั้นถูกต้อง เภสัชกรจึงควรอ่านก่อนเซ็น ไม่ใช่เซ็นรวดเดียวตอนสิ้นเดือน บัญชีเก็บที่ร้านอย่างน้อย 3 ปี ใบสั่งยาของ ขย.12 อย่างน้อย 1 ปี และควรค้นย้อนหลังได้เมื่อถูกขอดู
ยาที่เป็นวัตถุออกฤทธิ์ประเภท 3 และ 4 มีแบบของตัวเองตามกฎหมายยาเสพติด แยกจาก ขย. เช่น บัญชีรับจ่าย (บ.ว.จ. 3/4) และรายงานประจำเดือน (ร.ว.จ. 3/4) แบบฟอร์มและคำอธิบายเผยแพร่โดยกองควบคุมวัตถุเสพติด อย. (narcotic.fda.moph.go.th)
สิ่งที่ Curalink สร้างให้ได้จริง
Curalink สร้างบัญชีจากการรับสินค้าและการขายที่บันทึกในระบบ คอลัมน์ถอดมาจากแบบฟอร์มทางการ และช่องลายมือชื่อเว้นว่างไว้ให้เภสัชกรเซ็นบนกระดาษ ทุกแพ็กเกจรวมถึง Free ใช้ได้ เพราะบัญชีตามกฎหมายไม่ควรต้องจ่ายเงินเพิ่ม
- ขย.9 ขย.10 ขย.11 และ ขย.12 เลือกช่วงวันที่และสาขา แล้วพิมพ์เป็น PDF หรือส่งออกเป็น Excel ช่วงที่มีหลายพันรายการระบบจะสร้าง PDF ให้แล้วแจ้งเมื่อพร้อมดาวน์โหลด
- ขย.11 คัดตามตัวยาสำคัญและรูปแบบยาตามรายการในประกาศ ไม่ใช่ยาอันตรายทุกตัว
- ยาที่ถูกเลื่อนประเภท ระบบใช้ประเภทยาที่มีผล ณ วันที่ขาย บัญชีเดือนสิงหาคมที่พิมพ์ใหม่ในเดือนตุลาคมจึงยังเป็นประเภทของเดือนสิงหาคม
- ขย.12 เกิดจากการขายที่ระบุว่ามีใบสั่ง โดยบันทึกชื่อผู้สั่งยาและสถานที่ทำงานตอนขาย และถ่ายรูปใบสั่งยาแนบไว้กับบิลขายได้
- แบบ บ.ว.จ. 3/4 และ ร.ว.จ. 3/4 รายเดือน สำหรับวัตถุออกฤทธิ์ประเภท 3 และ 4 พิมพ์เป็น PDF ได้
คำถามที่พบบ่อย
ข.ย.9 กับ ขย.9 ต่างกันไหม
ไม่ต่าง เป็นแบบเดียวกัน คือบัญชีการซื้อยา แบบฟอร์มทางการเขียนว่า ข.ย. ส่วนในการค้นหาหรือพูดกันทั่วไปมักพิมพ์ ขย.9 หรือ ขย 9
ร้านขายยาขายปลีกต้องทำ ขย.13 ไหม
ร้านที่ขายให้ผู้ป่วยอย่างเดียวมักไม่เข้าข่าย เพราะประกาศที่กำหนดขอบเขตของ ขย.13 ในปัจจุบันเขียนถึงผู้ผลิต ผู้นำเข้า และการขายส่ง
ยาอันตรายทุกตัวต้องลง ขย.11 หรือเปล่า
ไม่ใช่ ขย.11 ใช้เฉพาะยาอันตรายที่อยู่ในรายการของประกาศ อย. ลงวันที่ 14 กรกฎาคม 2558 ยาอันตรายที่ไม่อยู่ในรายการไม่ต้องลง ขย.11 แต่ตอนซื้อเข้ายังต้องลง ขย.9 เหมือนยาตัวอื่น
ต้องส่ง ขย.9 ขย.10 ขย.11 ให้ อย. ไหม
ไม่ต้องส่ง บัญชีเหล่านี้เก็บไว้ที่ร้านอย่างน้อย 3 ปี และแสดงเมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ขอตรวจ แบบที่ต้องส่งคือ ขย.13 สำหรับผู้ที่เข้าข่ายตามประกาศ และรายงานของวัตถุออกฤทธิ์ตามกฎหมายยาเสพติด
บริหารร้านยาให้ฉลาดขึ้น
POS คลังสินค้า และการทำตามมาตรฐาน ครบในแพลตฟอร์มเดียว ทดลองใช้ Smart ฟรี 30 วัน (1 สาขา)